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醫療器械缺陷，中國區，2萬臺！

發布時間 : 2019-11-20 瀏覽量 :

▍來源：國家藥監局 / 賽柏藍器械

▍整理：米克

國家藥監局發布公告，共7家知名械企主動召回問題產品，涉中國區銷售約2.3萬臺。（文末附表格）

召回級別怎么劃分

近日，是國家藥監局在其官網公布了多家械企的召回信息，據賽柏藍器械統計了，從2019年初至今的醫療器械召回事件，從中發現召回級別多數為二級，少數為三級，其中也不乏最嚴重的一級召回。

召回的級別如何劃分的？有什么區別？

國家藥監局在2017年發布《醫療器械召回管理辦法》中規定，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分成三級。醫療器械生產企業做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應在1日內、3日內、7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

是根據醫療器械缺陷的嚴重程度進行分類：

一級召回，使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。

二級召回，使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的。

三級召回，使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

召回的要求是什么？

醫療器械生產企業應當按照衛生部發布的《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息。

對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。

醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。

醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

使用單位為醫療機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。

實施一級召回的，召回公告應在國家食藥監總局網站和中央主要媒體上發布；二級、三級召回，召回公告應在省級食品藥品監管部門網站發布。

醫療器械不良事件是什么？

除了召回，還有的就是醫療器械不良事件。

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測及報告工作。

報告涉及其生產、經營及使用的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價，并上報國家藥品不良反應監測中心。

國家藥品不良反應監測中心在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的報告后，應當對報告進一步分析、評價，必要時進行調查、核實，報國家食品藥品監督管理總局，同時抄送國家衛生和計劃生育委員會。

唯美，涉中國區22698套

近日，國家藥監局官網通報了一批械企的召回信息。

唯美（上海）管理有限公司報告，由于涉及產品因公司總部進行內部投訴數據趨勢分析發現極個別產品可能存在潛在的內核漏液的風險，從而可能導致在使用過程中，離心杯內的液體被引入離心杯內核，造成設備可能出現“排空延長”的報警信息。

這一問題可被設備識別并發出報警。

本次涉及的批號產品，中國未收到相關不良事件反饋等問題，唯美（上海）管理有限公司對其生產的一次性使用血細胞分離器;一次性使用血細胞分離器Disposable Sets for Blood Apheresis System（注冊證號：國械注進20143106114;國械注進20143106113）主動召回。召回級別為三級。

波科，涉中國區銷售488枚

波科國際醫療貿易（上海）有限公司報告，由于涉及產品因我司于近日發現某些具體批次的PTCA擴張導管在生產過程中可能遺漏了親水涂層步驟，該步驟是在器械上生成一層光滑的表面。

Boston Scientific 開始主動召回某些批次的PTCA擴張導管。目前沒有與缺失親水涂層相關的患者損傷報告等問題，波科國際醫療貿易（上海）有限公司對其生產的PTCA擴張導管;PTCA擴張導管（注冊證號：國械注進20153772901;國械注進20163772989）主動召回。召回級別為二級。

通用電氣，涉中國區銷售13臺

通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，近期發現安裝在部分型號的病人監護儀或麻醉系統上的部分批次CARESCAPE呼吸模塊中的O2傳感器可能失效等問題，通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司對其生產的病人監護儀;麻醉系統;CS600 MSN 麻醉系統（注冊證號：國食藥監械(進)字2014第3212922號;國食藥監械(進)字2014第3542837號;國械注進20183540068）主動召回。召回級別為二級。

上海卡姆南洋醫療器械公司，47臺

上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司報告，由于涉及產品因在國家監督抽驗中，出現不符合GB9706.4-2009《醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》中19.3.101 c)2)項的要求。

因公司產品一直延續注冊，工藝材料均未發生改變，注冊時型式檢驗中該項為合格，所以未在出廠檢測項中對該項進行檢測，通過公司內部風險分析認為，雖然由此可能引起危害風險很小，但仍應采取有效的控制措施，進一步降低風險，故采取主動召回，召回等級為三級召回。

北京德華信達，涉中國區銷售17臺

北京德華信達技術有限公司報告，由于帶插管的成套導管可重復使用20次，然而由于該批管組的程序錯誤，有可能使用255次，與該管組配套的抽吸泵有的帶顯示管組已使用次數功能，有的不帶該功能。

對于不帶顯示功能的泵，用戶將不知道該管組已經使用了多少次。泵內置的電子計數裝置識別管組已經使用的次數后，泵根據預設程序決定是否繼續使用該管組。

由于管組的程序錯誤，導致該管組使用次數可能超過規定值。為了消除該風險，決定召回受影響的管組（只有批號為4015874的8171223受到了影響）等原因， Richard Wolf GmbH 對其生產的灌注抽吸泵（注冊或備案號：國械注進20152703004）主動召回。召回級別為三級。

愛德華，一級召回

愛德華(上海)醫療用品有限公司報告，由于涉及產品存在插管可能會與連接器分離，導致體外循環回路破裂和失血的問題，生產商Edwards Lifesciences LLC愛德華茲生命科學有限責任公司對主動脈灌注插管（注冊證編號：國械注進20153664200）主動召回，召回級別為一級。

美敦力，三級召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及產品存在馬達序列號被錯誤標注的問題，生產商Medtronic Xomed,Inc對手術動力系統（注冊證編號：國械注進20172547247、國械注進20172547249）主動召回。召回級別為三級。

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